據AIbase報道，曾在2023年TechCrunch Disrupt挑戰賽中奪魁的醫療科技初創公司 BioticsAI，於2026年1月19日正式宣佈其自研的人工智能軟件已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。該軟件旨在通過AI技術輔助醫生檢測超聲波圖像中的胎兒異常，顯著提升產前篩查的準確率。

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願景驅動:從婦產科世家到AI實驗室

BioticsAI 的誕生深受創始人兼首席執行官 羅比·布斯塔米（Robhy Bustami） 家族背景的影響。布斯塔米成長於一個婦產科醫生家庭，母親及多位親屬均從事該行業。在加州大學爾灣分校攻讀計算機科學期間，他意識到超聲檢查雖是產前監測的基石，但因圖像質量參差不齊導致的誤診率仍處於高位，這激勵他在2021年創立了BioticsAI。

核心技術:實時糾錯與流程自動化

該技術利用先進的計算機視覺算法，在臨牀操作中發揮三重作用:

  • 質量評估與解剖完整性檢查: 實時監測超聲掃查過程，確保醫生捕捉到所有必需的解剖切面，防止漏診。

  • 自動化報告生成: 自動提取關鍵測量數據，與臨牀工作流程無縫集成，減輕醫務人員文書負擔。

  • 跨人羣的可靠性: 模型基於數十萬張多樣化的超聲圖像訓練，特別注重提高在黑人女性等高風險、易被忽視羣體中的診斷表現，旨在應對美國日益嚴峻的孕產婦死亡率差異。

監管長跑:同步設計的致勝策略

BioticsAI 的FDA審批之路歷時近三年。布斯塔米指出，成功的關鍵在於非線性研發路徑。公司並未遵循“先研發、後驗證、再監管”的傳統模式，而是將工程、臨牀驗證與監管要求從第一天起就緊密耦合。這種同步設計的策略，確保了產品在複雜多變的現實醫療環境中依然能保持高度的一致性與療效。

未來展望:規模化與功能拓展

獲得FDA批准後，BioticsAI 的首要任務是將其系統推廣至全美各大醫療機構。未來，公司計劃進一步擴展功能，涵蓋更廣泛的胎兒醫學與生殖健康領域。布斯塔米表示:“我們現在有能力在擴大臨牀影響力的同時，不斷增強技術的深度，讓高標準的產前護理變得觸手可及。”