德國柏林AI醫療公司Vara宣佈，其乳腺癌篩查AI系統獲得歐盟《醫療器械法規》（MDR）IIb類CE認證，成爲全球首個獲監管批准、可在乳腺癌篩查中自主完成分診的AI系統。

該認證允許AI將判定爲明顯正常的乳腺X光檢查直接排除在放射科醫生閱片之外，其餘病例仍至少由一名放射科醫生複覈。該模式僅適用於有組織的羣體篩查，不適用於有症狀患者或診斷性檢查。

Vara表示，歐洲篩查項目通常對每張乳腺X光片進行兩次判讀，而約97%的影像結果正常，與此同時放射科醫生數量持續下降、篩查人羣不斷擴大。此次認證的關鍵並非單純依賴AI模型，而是配套的ATMON自主分診監控系統，可持續監測設備、系統運行狀態、癌症檢出率和召回率，一旦指標超出預設範圍，將自動切回放射科醫生全面閱片。

認證主要基於PRAIM研究。該研究於2021年7月至2023年2月在德國12個地點開展，覆蓋463，094名女性;AI輔助組癌症檢出率爲每千人6.7例，對照組爲5.7例，相對提高17.6%。不過，該研究測試的是AI輔助雙重閱片，並未直接驗證此次獲批的自主分診模式。

Vara表示，ATMON將向所有客戶開放。此次突破意味着AI醫療正從“輔助醫生識別”進一步邁向特定場景下的“自主決策”，但實際推廣仍需結合各國篩查指南及臨牀證據審慎推進。